sexta-feira, 24 de agosto de 2012

Implante de Silicone - Certificado Inmetro obrigatório


Entenda porque a venda das Próteses de Silicone para Implantes Mamários está condicionada a certificação do Inmetro, desde março de 2012.

A interrupção da comercialização das Próteses de Silicone Mamárias em março de 2012, no Brasil, foi determinada depois que mulheres em todo o mundo tiveram problemas de rompimento nos implantes das marcas PIP e Rofil.

A PIP (Poly Implant Prothese SA), uma extinta marca francesa, e a Rofil, da Holanda, tiveram seus registros cancelados pelo governo brasileiro após milhares de mulheres ao redor do mundo terem relatado problema de ruptura das próteses PIP. A produção da Rofil era terceirizada à PIP.

De acordo com a Anvisa, aproximadamente 25 mil mulheres teriam próteses das marcas PIP e Rofil, no Brasil. A Anvisa determinou ainda que todas as portadores de próteses PIP e Rofil desde 2004 serão chamadas para avaliação clínica nos serviços de saúde, mas garantiu que "até o momento não há evidências que justifiquem a remoção e substituição preventiva das próteses em questão".

A partir de então, por determinação da Anvisa, a venda dos silicones no mercado brasileiro ficou condicionada a certificação do Inmetro, onde as próteses terão que passar por testes químicos e físicos.
A LifeSil foi a primeira empresa a ter seus produtos certificados sendo seus exames realizados pelo Instituto Falcão Bauer da Qualidade (IFBQ), em São Paulo. O Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) autorizou, em 28 de junho de 2012, a empresa Lifesil, com sede em Curitiba, a comercializar implante de silicone em território nacional. A certificação é válida até junho de 2017.

Entre os itens analisados estão a caracterização química de materiais e limites máximos de metais pesados, integridade para o material de membrana (alongamento, tração, resistência), impacto para implantes no estado implantável, biodegradação e contaminação de partículas.

“Isso é uma conquista mundial, porque uma empresa nacional saiu na frente das multinacionais”, avaliou o proprietário da empresa, Jorge Wagenfuhur, que também é cirurgião plástico.

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